原料药的保质期通常由制药公司根据药物稳定性数据及各种影响因素确定，并经相关药品监管机构批准。原料药的保质期并非指其物理形态的保存期限，而是指原料药在规定的储存条件下，能够保持预期质量和疗效的时间。超过有效期的原料药可能会发生降解或变质，影响其安全性和有效性，因此不应使用。
原料药保质期的确定依据
GMP 规范：原料和辅料应明确标注有效期或复验期。复验期是指物料储存一定时间后需进行重新检验，以确认物料质量变化的日期。
ICH Q7A：原料药的保质期应以稳定性研究数据为依据，通常需提供 3 至 6 个月的加速稳定性和长期稳定性数据，以此推断暂定保质期。实际条件下的长期稳定性时间点（如 9、12、18、24、36 个月等）可作为向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承诺的复验期。
《中国药典》：原料药的有效期基于在接近药物实际储存条件下进行的长期稳定性试验确定，且试验应持续至原料药出现不稳定状态为止。
原料药保质期的管理要求
复验期：复验期是指物料储存一定时间后需进行重新检验，以确认物料质量变化的日期。复验期通常短于有效期，其确定依据是稳定性研究结果。
