准备工作的主要特征包括以下方面：
强靶：制剂通常作用于特定分子或信号通路（例如细胞因子，受体），准确干预疾病机制，并减少对正常组织.的损害，例如，单克隆抗体可以特异性地与靶标蛋白质并阻止病理反应{1}}..
复杂的结构：制剂主要是大分子蛋白，核酸或细胞产物，依靠复杂的三维结构来维持活性{.，生产过程需要细胞培养和纯化技术，这是复杂且易于受环境因素的影响.}}
免疫原性风险：某些制剂可能会被免疫系统识别为“异物”，触发抗体反应，导致疗效或过敏.抗体生产的临床监测和药物调整的临床监测，需要.}}}}}}}
稳定性差：制剂很容易受到温度和pH值以及变性和失活的因素的影响.，它们通常需要在{2-8度的低温下储存它们2-8度.}一些药物也需要保护某些药物免受光和冲击的侵害
复杂的生产过程：取决于细胞培养（例如CHO细胞，大肠杆菌）和纯化技术，其生产周期很长，成本高.过程参数的略有变化可能会影响批处理一致性.
sys差异很大的个体差异：患者基因型，免疫状态等的差异.导致疗效和副作用的巨大差异，并且通过血液药物浓度监测或生物标志物测试需要优化剂量优化.
阻止存储和运输条件：从生产到使用的整个过程中都需要温度控制，依靠专业的冷链物流.远程区域或紧急情况可能会面临供应挑战 .
